La empresa estadounidense Johnson & Johnson, que prueba en fase 2 su prototipo en España a través de su filial Janssen con la colaboración de tres hospitales españoles —La Paz y La Princesa en Madrid y Marqués de Valdecilla en Santander—, ha detenido temporalmente sus ensayos clínicos de la vacuna contra la covid-19 después de que uno de los participantes en las pruebas ha enfermado, ha confirmado la empresa.
“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra la covid-19, incluyendo el ensayo de fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, ha explicado la compañía en un comunicado. El ensayo de la vacuna tiene unos 60.000 participantes en todo el mundo.
La filial española de la farmacéutica y los tres hospitales participantes en los ensayos se han remitido al comunicado y han declinado ofrecer más información del caso.
La expresión “enfermedad inexplicable” es una traducción literal de la utilizada en inglés en estos casos, explican fuentes del sector. Indica que los responsables del estudio no han encontrado todavía un diagnóstico para las dolencias que sufre el voluntario, algo que habitualmente suele llevar unos días. Mientras, las pruebas quedan en suspenso por precaución y se convoca el comité independiente de seguridad del paciente para que estudie el caso.
Otro ensayo de una vacuna frente al coronavirus, el de AstraZeneca con la Universidad de Oxford, estuvo interrumpido durante cuatro días (del 9 al 12 de septiembre) por un episodio similar y se reanudaron cuando se comprobó que el origen de los trastornos del paciente no tenía relación con el prototipo de vacuna.
“Los efectos adversos, también los graves, forman parte de cualquier estudio clínico, especialmente de aquellos que son masivos”, explica la compañía en el comunicado.
La farmacéutica empezó en septiembre el ensayo en fase 3 de su prototipo, que se basa en un adenovirus del resfriado modificado con información genética del nuevo coronavirus. Según el laboratorio, solo requerirá la administración de una dosis frente a las dos inyecciones que precisan las inmunizaciones que preparan sus competidores en la carrera por lograr el antídoto contra la covid-19.
Tras ser testadas en animales, todas las vacunas experimentales precisan superar tres fases de ensayos en humanos. En la primera, deben descartarse efectos graves. En la segunda, se trata de confirmar la seguridad de la inmunización, estudiar la respuesta inmune y ajustar las dosis. Y es en la tercera, cuando debe demostrarse la eficacia y seguridad en pruebas con decenas de miles de participantes. Johnson & Johnson también ha frenado esta última etapa.
La Comisión Europa mantiene un acuerdo preliminar de la compra de 200 millones de dosis de Johnson & Johnson; 300 millones de la candidata de Oxford y AstraZeneca; 300 de la francesa Sanofi y la británica GSK; 225 millones de la alemana Curevac; 200 millones de BioNTech y Pfizer y 80 millones de Moderna.
Los políticos de todo el mundo han prometido tener una vacuna antes de que acabe el año, pero la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha sido más cautelosa. De hecho, de conseguirse en 2021 sería, con mucha diferencia, la vacuna más rápida jamás desarrollada. La OMS calcula que en verano de 2021 la vacuna empezará a estar disponible para grupos de riesgo, pero no será hasta 2022 cuando se podrá empezar el vacunado masivo.
Fase 3 de vacuna COVID en México
La farmacéutica Johnson & Johnson tiene planeado iniciar los ensayos clínicos de Fase 3 en México con más de 5 mil participantes, como lo informó a finales de septiembre el subsecretario de Salud, Hugo López-Gatell.
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