Pfizer y BioNTech anunciaron este viernes la presentación de nuevos datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) que demuestran la estabilidad de su vacuna contra el coronavirus cuando se almacena durante dos semanas a una temperatura de entre -25 °C y -15 °C, la más habitual en los congeladores y refrigeradores farmacéuticos.
Esto serviría como alternativa o complemento al almacenamiento en un congelador de temperatura ultrabaja. Actualmente, la ficha técnica de la vacuna establece que debe almacenarse en un congelador ultrafrío a temperaturas entre -80ºC y -60ºC por un período de hasta 6 meses.
Las vacunas se envían en un contenedor térmico especialmente diseñado por Pfizer que puede utilizarse como almacenamiento temporal durante un total de hasta 30 días rellenando con hielo seco cada cinco días. Esto genera problemas logísticos para su transporte a zonas del mundo con peor preparación para estas circunstancias, como África.
Antes de mezclarse con un diluyente salino, la vacuna también puede refrigerarse durante un máximo de cinco días a la temperatura estándar del frigorífico, entre 2°C y 8°C. Posteriormente, la vacuna es administrada a temperatura ambiente por los enfermeros.
Si se aprueba, la opción de almacenar a una temperatura de -25°C a -15°C durante dos semanas se sumaría a esta opción de cinco días de almacenamiento a la temperatura estándar del refrigerador. Las compañías aseguran que presentarán estos datos al resto de agencias reguladoras mundiales “en las próximas semanas”.
“Si se aprueba, esta nueva opción de almacenamiento ofrecería a las farmacias y centros de vacunación una mayor flexibilidad en la forma de gestionar su suministro de vacunas. Hemos estado realizando continuamente estudios de estabilidad para apoyar la producción de la vacuna a escala comercial, con el objetivo de que la vacuna sea lo más accesible posible en todo el mundo”, comentó al respecto el presidente y director general de Pfizer, Albert Bourla.
“Nuestra máxima prioridad era desarrollar rápidamente una vacuna segura y eficaz y ponerla a disposición de las personas más vulnerables del mundo para salvar vidas. Al mismo tiempo, hemos recogido continuamente datos que podrían permitir el almacenamiento a unos -20°C. Los datos presentados pueden facilitar el manejo de nuestra vacuna en las farmacias y proporcionar a los centros de vacunación una flexibilidad aún mayor”, resaltó el director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
A medida que se obtengan datos adicionales sobre la estabilidad de su vacuna, Pfizer y BioNTech prevén que la vida útil y/o la fecha de caducidad “podrían ampliarse y se podría considerar la posibilidad de almacenar la vacuna a una temperatura alternativa a corto plazo”.
Un estudio del hospital israelí Sheba, difundido este viernes y publicado en la revista científica The Lancet, mostró que la primera dosis de la vacuna producida por Pfizer disminuyó en un 75% las infecciones de coronavirus al menos dos semanas después de su administración.
El estudio es uno de los primeros en el mundo que analiza la eficacia de la primera dosis de la vacuna de Pfizer, que fue medida en base a una muestra de poco más de 7.000 trabajadores del centro médico en el que se realizó.
Los resultados mostraron una baja eficacia de la primera dosis en las primeras dos semanas desde su administración pero una alta eficacia pasados los primeros 14 días.
Además de identificar una disminución del 75% en la cantidad de personas que contrajeron coronavirus, el estudio mostró también una reducción del 85% en la cantidad de personas que evidenciaron síntomas de COVID-19.
Según el estudio, estos datos permiten concluir que es posible demorar la administración de la segunda dosis en países con escasez de vacunas, de manera que más personas puedan ser inoculadas.
Sin embargo, sus autores enfatizaron que es necesario realizar más pruebas, sobre todo enfocadas en la duración del efecto de una única dosis, antes de decidir si una política de una sola dosis es recomendable.
“Lo que nosotros mostramos es que se puede conseguir un nivel significativo de vacunación incluso con una única dosis”, explicó a la agencia de noticias EFE Arnon Afek, director del hospital Sheba y uno de los autores del estudio.
“Países que necesitan vacunar a grandes cantidades de población y no tienen la capacidad logística para administrar tantas vacunas al mismo tiempo, como el Reino Unido, decidieron empezar con una única dosis y posponer la segunda hasta que un mayor porcentaje de la población esté vacunado”, agregó, indicando que este estudio brinda evidencia científica en apoyo a esa decisión.
En cuanto a la muestra utilizada para esta investigación, Afek admitió que si bien la cantidad de gente no es particularmente elevada, los sujetos estudiados fueron monitoreados de forma constante y minuciosa, algo que fue posible dado que todos trabajan en el hospital, donde fueron presentando informes diarios sobre su estado de salud.