La investigación científica sobre el covid ha dejado resultados espectaculares en vacunas y, en comparación, decepcionantes en cuanto a tratamientos. Por eso, cualquier avance importante llama la atención y más cuando una nueva ola amenaza con llenar los hospitales.
Precisamente, eso es lo que acaba de suceder. El pasado jueves la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) dio luz verde al uso de Paxlovid, una píldora desarrollada por Pfizer que podría convertirse en la herramienta más importante para luchar contra el virus una vez confirmado el diagnóstico.
El objetivo del nuevo fármaco es prevenir la enfermedad grave, así que “debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico”, especifica la EMA, “y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas”.
Este tratamiento oral está compuesto por dos principios activos, la nueva molécula nirmatrelvir o PF-07321332, específicamente desarrollada por Pfizer contra el coronavirus, y ritonavir, un conocido antiviral. En principio, son comprimidos separados que deben tomarse juntos dos veces al día (es decir, una vez cada 12 horas) durante cinco días. La idea es que se podría administrar a personas que, una vez contraída la infección, estén en riesgo de sufrir complicaciones.
El principal aval para este medicamento está en un estudio desarrollado por la compañía cuyos resultados finales se dieron a conocer el 14 de diciembre. Paxlovid reduce el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% si se toma dentro de los tres primeros días tras la aparición de los síntomas, una cifra que se mantiene casi idéntica (88%) si se toma en los cinco primeros días, según los datos de un ensayo en el que participaron 2.246 personas no vacunadas y con alto riesgo. En concreto, solo el 0,7% de los pacientes que recibieron la pastilla (5 de 697) tuvieron que ser ingresados por covid en los 28 días posteriores, y ninguno de ellos falleció. Por el contrario, el 6,5% de los pacientes que recibieron un placebo fueron hospitalizados (44 de 682) y, entre ellos, finalmente se produjeron nueve muertes. Además, funciona incluso frente a la variante ómicron.
La información procede de la propia compañía, aunque tanto la EMA como la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) han tenido acceso a los datos, que seguirán revisando de cara a una futura autorización definitiva, como sucedió con las vacunas. Los resultados del nuevo tratamiento son muy contundentes, pero lo cierto es que el visto bueno a este fármaco deja paso a numerosas dudas. ¿Con qué criterio se administrará? ¿Qué coste tendrá para el sistema sanitario si su uso es generalizado? Siendo muy optimistas, podemos pensar en que la píldora de Pfizer llegará hasta donde no llegan las vacunas y puede convertirse, junto a ellas, en el arma definitiva para controlar el SARS-CoV-2. Siendo más pesimistas, el corto margen en el que puede administrarse (esos cinco días posteriores a la aparición de los síntomas) podría hacer que muchos pacientes no fueran diagnosticados a tiempo y acabaran en el hospital igualmente.
Qué es y cómo funciona
La molécula desarrollada por Pfizer, denominada nirmatrelvir, “inhibe la replicación del virus atacando una de las proteínas que lo estabilizan”, explica a Teknautas Javier Carrera Hueso, farmacéutico del Hospital Universitario de La Plana (Villarreal, Castellón). Mientras que la clave de las vacunas está en la proteína S, la espícula que se une a las células, este principio activo ataca la proteína M, consiguiendo que el virus deje de multiplicarse con éxito dentro de nuestras células. Esto es importante frente a ómicron, porque esta nueva versión del SARS-CoV-2 acumula muchas mutaciones en la proteína S, pero no en la M, razón por la que este fármaco seguiría siendo efectivo ante esta variante.
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Por otra parte, el ritonavir es un potenciador de otros antivirales, de manera que es necesaria una menor dosis. Con este fin, ya se empleó para el VIH en asociación con otros fármacos. Al principio también se utilizó contra el covid, ya que en los primeros experimentos parecía tener efecto 'in vitro', pero finalmente no demostró beneficios para los pacientes. Además, es aconsejable no utilizarlo en exceso porque tiene muchas interacciones con otros medicamentos y efectos adversos. En este caso, la dosis será baja y durante solo cinco días, así que los expertos descartan que pueda provocar complicaciones importantes. “Parece que al fin hemos encontrado un buen antiviral, los resultados son prometedores. Los mayores expertos están diciendo que este sí puede ser el fármaco importante” y, de hecho, “la EMA lo ha aprobado por la vía de urgencia, como hizo con las primeras vacunas, cuando no teníamos nada”, destaca Carrera, optimista ante las posibilidades que abre el fármaco. En su opinión, “lo mejor es que este tratamiento está indicado para el inicio de los síntomas”, con lo cual evitaría hospitalizaciones, con todo el sufrimiento y los costes que esto conlleva.
¿Es lo que estábamos buscando?
En ese sentido, está claro que solo tiene sentido su uso al inicio de la infección. “Es lo que llamamos la fase viral. Si la enfermedad progresa y se llega fase pulmonar, se desencadena la tormenta de citoquinas”, recuerda, en referencia al fenómeno que caracteriza los casos graves. En ellos, el organismo segrega un tipo de proteínas que provocan la inflamación de los pulmones y de otros órganos. En esa fase avanzada de la enfermedad el nuevo fármaco ya no serviría de nada.
El problema es contar con un buen criterio para decidir quién debería beneficiarse del Paxlovid en cuanto una prueba confirme el positivo. No se trata de una decisión sencilla, puesto que, al inicio, los síntomas son leves e inespecíficos, y es complicado determinar qué casos van a complicarse. En teoría, la pastilla de Pfizer estaría indicada únicamente para las personas de más riesgo. Por ejemplo, “si usted no está vacunado y empieza a tener síntomas, le damos este tratamiento”. Del mismo modo, “si usted tiene una inmunodepresión, enfermedades autoinmunes, VIH, cáncer o una edad muy avanzada, también debe tomárselo”. En definitiva, se trataría de reservar este medicamento para “población de muy alto riesgo” porque si no, “presupuestariamente, nos podría impactar muchísimo”, advierte el experto. Sin embargo, “si este es el avance que esperamos todos, que posiblemente lo será, yo se lo daría a todo el mundo que tuviese síntomas, para que se lo tomara tranquilamente en su casa. Lo que no queremos es que llegue a tener que utilizar los recursos sanitarios del hospital”. Administrar el fármaco indiscriminadamente o no hacerlo tiene implicaciones de todo tipo, incluyendo las éticas. “Se supone que un joven que tiene síntomas y no se ha vacunado, se lo puede tomar, pero vamos a pensar en otro que se vacunó con AstraZeneca y aún no se ha puesto el refuerzo. ¿Vamos a decir que no es de riesgo porque está vacunado y que no le damos este tratamiento? Eso sería una inequidad, porque además los vacunados han contribuido a limitar los contagios”, defiende Carrera. Así que el problema se trasladaría al aspecto económico. ¿Qué precio tendrá? ¿Cómo impactará en el sistema nacional de salud? Aunque la gente no lo suele percibir así, “evitar un ingreso hospitalario es muchísimo dinero”, tal y como demuestra Carrera en un artículo publicado en la revista 'Health Economics Review' sobre los costes que tuvo la primera ola de covid: cada paciente, de media, supuso un gasto de 10.000 euros en su hospital.
Las decisiones de Pfizer acerca de la producción y comercialización van a ser muy importantes. En principio, “han previsto la fabricación de 80 millones de tratamientos en 2022”, comenta Raquel Carnero, consultora de la industria farmacéutica. ¿Suficiente ante la evolución que está teniendo la pandemia? La empresa "tiene un acuerdo de licencia con el Fondo de Patentes de Medicamentos” (MPP, del inglés Medicines Patent Pool), una organización respaldada por la ONU para facilitar el acceso a los fármacos en los países con menos ingresos, por el cual el fármaco podría fabricarse y venderse hasta en 95 países. Sin embargo, se desconoce cómo va a repercutir todo esto en el precio que deba pagar España o cualquier otro país.
¿Qué tenemos ahora?
En cualquier caso, a pesar de todos estos interrogantes y dificultades, disponer de un antiviral eficaz sería un paso inédito hasta ahora en la pandemia. De hecho, no hay antivirales específicos contra el covid, salvo molnupiravir, un fármaco de MSD que también parecía muy prometedor y que recibió el visto bueno de la EMA, pero que resulta muy caro cuyos últimos datos indican que solo reduce el riesgo de hospitalización y muerte alrededor de un 30%. Más allá de ese medicamento, existen otros fármacos que no son específicos para el covid. Según el experto en farmacia hospitalaria, “tenemos los tratamientos sintomáticos, desde paracetamol o algunos antibióticos en caso de que exista una sobreinfección” (segunda infección) que lo aconseje. Y para la enfermedad grave “antiinflamatorios generales como los corticoides o inmunosupresores, como el tocilizumab”. En definitiva, “no tenemos muchas más herramientas, estamos casi igual que al principio, lo que ocurre es que conocemos mejor la enfermedad”, lo que se refleja en un manejo de los pacientes mucho más adecuado.
Fuente: Diario El Confidencial España