La experimentación de una vacuna contra con COVID- 19 en seres humanos que habitan en la Argentina -con epicentro en la provincia de Buenos Aires- tendrá lugar como parte de un ensayo general en la fase 2b/ 3 de este avance, según informaron hoy las empresas farmacéuticas Pfizer y BioNtech.
Se trata de una vacuna contra el COVID- 19 producida por investigadores norteamericanos y alemanes que buscan probar en personas la fase superadora y a gran escala de su ensayo de laboratorio.
El avance del virus
El presidente Alberto Fernández recibió hoy en la Quinta de Olivos al investigador principal del estudio en el país Fernando Polak y a Nicolás Vaquer, gerente general de Pfizer Argentina que le informaron sobre el Programa Velocidad de la luz contra el virus SARS-CoV2.
La selección de un centro de Argentina -en el AMBA- para llevar adelante estos estudios estuvo basada en distintos factores, los cuales incluyen la experiencia científica y las capacidades operativas del equipo Investigador Principal de Epidemiología de la enfermedad así como la experiencia previa de la Argentina en la realización de estudios clínicos", se informó en un comunicado de Pfizer y BioNtech.
Se trata de la fase 2b /3 de la vacuna candidata con tecnología ARNm, que actualmente se encuentran en fase 1/ 2 y de la que el pasado 1 de julio anunciaron datos preliminares que clasificaron como positivos.
Orgullo
"Estamos orgullosos de que la comunidad científica Argentina tenga un papel clave en los esfuerzos de investigación global y en la lucha contra Covid- 19. Nos tomamos esta responsabilidad muy seriamente y confiamos en que la ciencia ganará", señaló el investigador Fernando Polak, director científico de la fundación INFANT e investigador principal del estudio en el país.
Ambas empresas declararon previamente que esperan poder comenzar con los estudios fase 2b/3 en julio, cuando llegue la aprobaciones regulatorias apropiadas en los mercados globales seleccionados. Es que el ensayo se hará en 30.000 voluntarios en distintas partes del mundo, según trascendió.
El inicio del estudio clínico en Argentina está planificado para inicio de agosto sujeto a la aprobación regulatoria del Amnat, se informó en el comunicado de Pfizer y BioNtech.
Las pruebas en Argentina comenzarán a gestionarse desde el Hospital Militar y desde allí podrían extenderse a distintos puntos del AMBA. No estarán limitadas a los profesionales de la Salud o personal de Seguridad sino que estaría abierto a la población general.
La prueba en humanos que residen en la provincia más grande de la Argentina entusiasma a las autoridades del ministerio de Salud, que informaron al gobernador Axel Kicillof hace una semana sobre de esta alternativa como una vía de tratamiento.
En caso de ser aprobado con éxito, facilitaría luego la compra y distribución de esa vacuna en este territorio, que acumula la mayor cantidad de enfermos del país. Ayer en la Argentina se registraron 3663 nuevos casos, de los cuales 2372 corresponden a la provincia de Buenos Aires.
La Nacion anticipó una semana atrás la posible experimentación en la provincia de vacunas en desarrollo. El jueves pasado LA NACION informó sobre "la posible experimentación en la provincia de vacunas en desarrollo". "Todavía no está confirmado pero estamos trabajando fuertemente en eso", informó entonces a un hombre que trabaja junto al ministro Gollán y a Kicillof.
Hay otras dos alternativas en estudio para el tratamiento de la enfermedad. Una es el suero hiperinmune equino que, según pudo saber LA NACION, comenzará a probarse en dos semanas que viene en 15 hospitales, con 250 voluntarios en el área metropolitana. El otro es el ensayo con plasma de pacientes recuperados, que comenzó en mayo último y que ya lleva a 204 pacientes transfundidos, la inmensa mayoría con éxito.
Pero la transfusión de plasma requiere de donantes recuperados de la enfermedad, sin antecedentes de otras enfermedades autoinmunes: se estima que se requerirán 400 dosis por semana, de 100 donantes cada siete días, como mínimo. Tampoco está totalmente probada su eficacia contra la enfermedad causada por el coronavirus Sars Cv2.
Todas estas variables analiza el gobernador Axel Kicillof como alternativas para tratamiento de la población expuesta al Covid- 19.
El desarrollo de vacunas es la mejor estrategia a largo plazo, pero debido a la emergencia sanitaria existe una necesidad urgente de encontrar soluciones rápidas y efectivas para el tratamiento de la enfermedad.
Suero equino
Hasta la fecha, el uso de plasma de convalecientes es la única inmunoterapia disponible para pacientes hospitalizados con Covid-19, según se lee en un informe reciente liderado por investigadores del Conicet y la empresa Inmunova, que esta en el despacho de Kicillof.
De acuerdo a este informe "El uso de anticuerpos policlonales equinos (EpAbs) es otra alternativa terapéutica interesante. La nueva generación de EpAbs incluye el procesamiento y purificación de los mismos y la obtención de fragmentos F (Ab') con alta pureza y un excelente perfil de seguridad en humanos los EpAbs son fáciles de producir, lo cual permite el desarrollo rápido y la elaboración a gran escala de un producto terapéutico".
En este trabajo se mostró el desarrollo de un suero terapéutico obtenido luego de la inmunización de caballos utilizando el receptor-binding domain de la glico proteína Spike del virus. El producto mostró ser alrededor de 50 veces más potente en ensayos del ceroneutralización in vitro que el promedio de los plasmas de convalecientes.
Estos resultados permitirán testear la seguridad y eficacia del producto en ensayos clínicos de fase dos a tres a realizarse a partir de julio de 2020 en la zona metropolitana de Buenos Aires, Argentina.
Inmunova, asentada en el municipio de San Martín, está impulsado este desarrollo público- privado que es parte de las estrategias de tratamiento que evalúa el gobierno.
Este desarrollo es fruto de una compleja articulación liderada por la compañía Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), con la participación de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Dr. Carlos G. Malbrán (ANLIS), y la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, el Conicet y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam).
Fuente: La Nación | Argentina