El lunes, el Financial Times informó que la Casa Blanca puede eludir las regulaciones estándar de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para acelerar el uso de la llamada vacuna del coronavirus de Oxford.
El posible atajo parece similar a la decisión de la administración el domingo de eludir el mismo organismo regulador para, como dijo el presidente, romper «el atasco de la última semana» al otorgar la autorización de uso de emergencia para el tratamiento con plasma convaleciente. Esto fue a pesar del escepticismo previo de algunos altos funcionarios de salud del gobierno de que existían suficientes datos para justificar tal acción, según una fuente de CNN.
Al igual que con la decisión del plasma convaleciente, este enfoque firme de hacer a un lado las regulaciones para introducir una vacuna sin un estudio completo estudiada es un gran error. La vacuna de Oxford, aunque prometedora, aún se encuentra en las primeras etapas de desarrollo clínico.
Hemos visto información publicada sobre 1.077 voluntarios sanos, de los cuales solo la mitad (543 personas) recibieron el producto de Oxford. (La otra mitad recibió una vacuna diferente ya aprobada para un tipo de meningitis).
El perfil de efectos secundarios de la vacuna de Oxford es preocupante, aunque no sorprendente. Entre los participantes, que estaban sanos, 91% blancos y de 35 años en promedio, más de la mitad reportaron dolor de cabeza, fatiga, escalofríos y sensación de fiebre.
El 18% desarrolló fiebre objetiva. Estos síntomas fueron sustancialmente más frecuentes que en el grupo de control que recibió la vacuna contra la meningitis. Si bien estos son efectos secundarios relativamente comunes que generalmente no representan una amenaza, es importante comprender completamente todos los riesgos asociados con la vacuna y cómo pueden afectar a los diversos grupos demográficos que podrían estar vacunados.
Sin este conocimiento, es difícil estar completamente convencido de la seguridad de la vacuna, especialmente si se administra de manera generalizada. Existe un problema predecible para cualquier vacuna a medida que pasa de un ensayo clínico cuidadosamente seleccionado para su uso en el mundo real: las personas que más necesitan el producto casi siempre son excluidas de los primeros estudios porque no cumplen con los «criterios de elegibilidad», las reglas del estudio que casi nunca permiten la participación de personas con afecciones comórbidas.
Esto significa que no tenemos información sobre qué tan segura es la vacuna en las personas mayores, las personas con problemas cardíacos graves, cáncer, diabetes u otras debilidades, la población exacta que más necesita la vacuna. Y relevante para el covid-19 y los datos de Oxford hasta ahora: pocos participantes han sido negros o hispanos, grupos con tasas más altas de enfermedad grave por covid-19.
En otras palabras, no sabemos cómo el estadounidense mayor promedio con una condición preexistente o dos responderá a la vacuna, tanto desde la perspectiva de la protección como de los efectos secundarios, si el presidente Trump se precipita y la hace disponible para su uso.
A un nivel práctico, esto agregará una confusión sustancial a los pacientes y médicos de todo el mundo. Por ejemplo, si alguien presenta dolor de cabeza y fiebre un día después de la vacuna, es fácil ignorar los síntomas como relacionados con la vacuna en un voluntario sano de 35 años.
Pero ¿qué pasa con una abuela de 80 años recién vacunada con problemas cardíacos? ¿Y si la fiebre acelera su pulso y le causa dolor en el pecho? ¿Debería ir a una sala de emergencias?
El problema es más de uno o diez o 1.000 pacientes. Dada la naturaleza ya nerviosa por las vacunas de algunos en EE.UU. (incluido el propio Trump no hace mucho), algunas historias de posible toxicidad podrían hundir todo el programa, dejándonos a ambos sin vacunar y más reacios a las vacunas para el próximo producto prometedor que se presente.
Esta transición de un programa prometedor a un programa funcional ha sido un problema a lo largo de los esfuerzos de Trump para combatir el covid-19. Al igual que con las pruebas de diagnóstico, una cosa es tener equipo o suministros, pero otra cosa es implementar un programa.
No puede simplemente declarar, «¡Tenemos una vacuna! ¡venga a buscarla!» y esperar que las cosas salgan bien.
Los conceptos básicos son simples: para desarrollar un programa, necesita un plan de implementación. Entonces necesita gente para convertir ese plan en un programa manejable del día a día. Y esto debe ser nacional, no local.
Entonces, hay innumerables problemas que deben resolverse antes de que llegue cualquier vacuna contra el covid-19 del Reino Unido, que incluyen:
- ¿Quién recibirá la vacuna primero? ¿Gente joven? ¿Mayor? ¿Trabajadores esenciales? ¿Y quién decidirá?
- ¿Dónde se pondrán las vacunas? ¿Clínicas? ¿Hospitales? ¿Áreas militares?
- ¿Quién administrará las vacunas? ¿Doctores? ¿Farmacéuticos? ¿Enfermeras ¿Estarán certificados? ¿Se les indemniza si causan lesiones?
- ¿Quién limpiará la sala de examen después de que se administre la vacuna? ¿Necesitará un exfoliante profundo al nivel de covid-19?
- ¿Cuántas vacunas se administrarán al día? ¿Cuántas por hora?
¿AstraZeneca, que se asoció con Oxford para desarrollar la vacuna, estará protegida de responsabilidad? ¿Se les pedirá a las aseguradoras médicas que paguen por enfermedades relacionadas con una vacuna no aprobada? En el lanzamiento de la vacuna contra la gripe porcina en la era Ford, estos fueron temas particularmente difíciles.
¿A quién debe llamar la abuela vacunada de 80 años al día siguiente cuando tiene dolor de cabeza y fiebre? ¿Al consultorio del médico local? ¿Un número 1-800 nacional?
¿Quién recopilará información sobre seguridad? El actual Sistema Para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) es voluntario y no existe ningún otro sistema nacional. ¿Quién revisará esta información y determinará si la fiebre y el dolor de cabeza están realmente relacionados con la vacuna o por otra causa?
¿Se le pedirá al paciente que pague por la vacuna? ¿Habrá una tarifa para usar las instalaciones y una tarifa para la persona que administra la vacuna? Esta fue otra área de debate para el presidente Ford.
Dado el cronograma acelerado, ¿se hará un seguimiento adecuado de las personas, como se haría en un ensayo clínico de fase 3, para que podamos ver si, de hecho, la vacuna realmente funciona?
Es probable que la administración esté haciendo estas preguntas. Sabemos que la Casa Blanca es consciente de los problemas de seguridad, o al menos lo estaba hace unas semanas cuando la vacuna rusa Sputnik V se convirtió en la primera vacuna contra el covid-19 registrada en el mundo. Rusia no ha publicado datos completos, ni siquiera muchos, sobre esta vacuna.
Luego, la secretaria de prensa de la Casa Blanca, Kayleigh McEnany, declaró que «nuestras vacunas [en EE.UU.] pasan por un riguroso ensayo clínico de fase 3, en el que tenemos 30.000 personas a las que hacemos pruebas para asegurarnos de que están perfectamente sanas para seguir adelante. Así que ese es el tipo de estándar que tenemos para las vacunas estadounidenses, y es importante que lo hagamos».
Tenemos que confiar en que se ha trabajado mucho entre bastidores para preparar una vacunación generalizada con una novedad o una serie de agentes novedosos. Pero incluso con mucha planificación, esta es una tarea muy grande.
Participé en el programa de vacunación contra la viruela en 2002 como miembro del Equipo Nacional de Seguridad de la Vacuna contra la Viruela. Nuestro papel fue ayudar a asegurar que el lanzamiento nacional de la vacuna contra la viruela, planeado para millones de personas, incluidos (en su mayoría jóvenes y sanos) militares y trabajadores de la salud, fuera seguro y que cada posible efecto secundario grave se examinara cuidadosamente.
Antes de que se administrara la primera vacuna, pasamos meses en conferencias telefónicas pensando en cómo realizar la tarea de manera eficiente, justa y decisiva. Y luego, una vez que las personas fueron vacunadas, pasamos más meses revisando los eventos clínicos.
Es posible una implementación segura de la vacuna contra el covid-19 si se sigue un enfoque similar. Estoy seguro de que los profesionales de la salud pública de EE.UU. están trabajando en esta tarea. Pero el grupo debe tener el tiempo, los datos y la independencia para trabajar juntos en el interés público.
Y lo que es más importante, los políticos no deben ridiculizarlos como débiles y burócratas, alborotadores, contendores, tímidos e indecisos, tal vez incluso como aquellos que no están dispuestos a impulsar a Estados Unidos hacia adelante, ya sea por razones políticas o porque no están aptos para la tarea.
Hay mucho en juego: sin tiempo, datos e independencia, el programa de vacunación contra el covid-19 de EE.UU. Se convertirá en el último de una serie catastrófica de fallas de covid-19 que han provocado enfermedades y muertes innecesarias.
SE NECESITA UNA VACUNA SIN RIESGOS
Una vacuna es vital para detener la pandemia, pero el profesor Sir Richard Peto de la Universidad de Oxford y asesor de la Organización Mundial de la Salud , dijo que la primera vacuna se compraría y usaría en todo el mundo, incluso si tuviese poca eficacia.
Incluso si protegiera solo a una minoría de la población, se consideraría como el estándar por el cual se medirían las vacunas posteriores. Eso incluso podría llevar a la aprobación de vacunas inferiores, porque no tendrían que demostrar que eran mejores.
"Creo que hay una gran prisa, una prisa algo nacionalista y también una prisa algo capitalista, por ser absolutamente el primero en registrar una vacuna, y de hecho hará más difícil evaluar otras vacunas", dijo Peto.
“Necesitamos una vacuna que funcione y la necesitamos pronto”, pero “realmente necesitamos pruebas bastante sólidas de eficacia”.