El Ejecutivo comunitario indica en un comunicado que ha concedido “una autorización de comercialización condicional” para el Remdesivir, que de ese modo se convierte en “el primer medicamento autorizado a nivel de la Unión Europea para el tratamiento contra la COVID-19”.
La autorización se ha otorgado en un procedimiento acelerado, toda vez que la semana pasada la EMA recomendara dar luz verde a la comercialización del fármaco para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes de más de 12 años con neumonía.
El Remdesivir es una terapia experimental que empezó a desarrollarse en 2009 y se puso a prueba con pacientes de ébola a mediados de la década pasada.
Un ensayo clínico estadounidense mostró que acorta el tiempo de recuperación en algunos pacientes enfermos con el coronavirus.
Tras la recomendación de la EMA, la Comisión Europea tenia que dar su visto bueno, tal y como ha hecho este viernes.
Bruselas explicó que los datos sobre el Remdesivir se analizaron “en un periodo de tiempo excepcionalmente corto mediante un procedimiento de revisión continua“, dada la emergencia de salud pública que supone el coronavirus.
“Esto ha permitido conceder la autorización con rapidez en el contexto de la crisis del coronavirus, en el plazo de una semana tras la recomendación de la EMA, comparado con los 67 días habituales”, destaca la CE.
La autorización “condicional” para vender un fármaco significa que este puede comercializarse con algo menos de datos disponibles y antes del tiempo habitual que lleva la autorización de un medicamento en condiciones normales, lo que facilita el acceso rápido al producto en contextos como una pandemia.
“La autorización de hoy de un primer medicamento para tratar la COVID-19 es un importante paso adelante en la lucha contra este virus”, ha declarado la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, quien ha añadido que Bruselas “no dejará piedra sin mover en sus esfuerzos para garantizar tratamientos eficientes o vacunas contra el coronavirus”.
El jueves, el Ejecutivo comunitario afirmó que negocia con la compañía farmacéutica Gilead Sciences la reserva de dosis suficientes para la Unión Europea de Remdesivir, después de que Estados Unidos se haya asegurado la compra de más de 500.000 tratamientos para los hospitales del país hasta septiembre.
En concreto, el volumen adquirido supone el 100 % de la producción de julio, y el 90 % de agosto y septiembre.
España cuenta con suficientes existencias de Remdesivir para tratar a pacientes graves con COVID-19 hasta el próximo mes de octubre.
El antiviral ralentiza la producción de nuevas partículas de virus y, como resultado, una infección de este tipo se desarrolla con menos rapidez y los pacientes en estado grave se recuperan una media de cuatro días antes de lo habitual, según un amplio estudio llevado a cabo en Estados Unidos.