La compañía farmacéutica Pfizer, junto con un socio alemán, está realizando pruebas en voluntarios sanos. Es una de varias compañías con un calendario acelerado para tratar de encontrar una vacuna segura y efectiva.
Un voluntario que participa en un ensayo en humanos de una posible vacuna contra el coronavirus. Casi una docena de grupos han comenzado a probar posibles vacunas en ensayos en humanos indica un artículo presentado en The New York Times.
Pfizer y la compañía farmacéutica alemana BioNTech anunciaron que su potencial vacuna contra el coronavirus comenzó los ensayos en humanos en los Estados Unidos el lunes. Si las pruebas son exitosas, la vacuna podría estar lista para uso de emergencia aquí ya en septiembre.
Las dos empresas están desarrollando conjuntamente una vacuna candidata basada en material genético conocido como ARN mensajero, que lleva las instrucciones para que las células produzcan proteínas. Al inyectar un ARN mensajero especialmente diseñado en el cuerpo, la vacuna podría decirle a las células cómo producir la proteína espiga del coronavirus sin realmente enfermar a una persona.
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Debido a que el virus generalmente usa esta proteína como clave para desbloquear y controlar las células pulmonares, la vacuna podría entrenar a un sistema inmunitario saludable para producir anticuerpos para combatir una infección. La tecnología también tiene la ventaja de ser más rápida de producir y tiende a ser más estable que las vacunas tradicionales, que usan cepas de virus debilitadas.
Moderna, Inovio, CanSino y varias otras compañías farmacéuticas están probando enfoques similares, algunos de los cuales comenzaron la primera fase de pruebas en humanos hace unas semanas. Pero ninguna vacuna hecha con esta tecnología para otros virus ha llegado al mercado global.
Pfizer, con sede en Nueva York, y BioNTech inyectaron a los primeros voluntarios humanos con su vacuna candidata, llamada BNT162, en Alemania el mes pasado. La inyección experimental se administró a solo 12 adultos sanos, aunque el ensayo finalmente se ampliará a 200 participantes.
El secretario de prensa de Pence dio positivo el viernes, cuando la Casa Blanca aumentó las pruebas del personal.
En los Estados Unidos, las compañías farmacéuticas planean probar la vacuna en 360 voluntarios sanos para la primera etapa del estudio, sumando hasta 8,000 voluntarios para el final de la segunda etapa. El estudio se llevará a cabo en la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York, la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, el Centro Médico de la Universidad de Rochester y el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati.
Los participantes se dividirán en grupos para comparar cuatro variaciones de la vacuna, cada una representando un formato de ARN mensajero con instrucciones para hacer una pieza distinta de la maquinaria de la proteína espiga. Los médicos controlarán de cerca los niveles de anticuerpos de los participantes, las enzimas hepáticas y otros indicadores de posibles efectos secundarios.
"Se administran vacunas a personas sanas para mantenerlas sanas, por lo que deben ser muy, muy seguras", dijo el Dr. Mark Mulligan, especialista en enfermedades infecciosas de la NYU.
Probar a varios candidatos en paralelo es una forma en que las compañías esperan reducir la cantidad de tiempo que lleva reunir pruebas suficientes para solicitar la aprobación de uso de emergencia por parte de la Administración de Drogas y Alimentos. Una vez que se reciba esa aprobación, Pfizer y BioNTech podrían distribuir los primeros millones de dosis aquí.
Tan pronto como las compañías farmacéuticas puedan mostrar evidencia de que una vacuna es efectiva y no ha producido daños graves, pueden solicitar este tipo de aprobación, que permite a los médicos administrar la vacuna a los más necesitados. Pero aún pueden ser necesarios resultados de estudio más detallados para persuadir a los reguladores federales para que aprueben un candidato para el público en general.
Dada la necesidad de anular el coronavirus, los fabricantes de vacunas de todo el mundo están compitiendo para acelerar sus plazos de desarrollo , un proceso que generalmente lleva años. Pero las empresas están haciendo esfuerzos extraordinarios para escalonar las pruebas y, en algunos casos, omitir los pasos esenciales, como las pruebas con animales.
Algunos expertos han advertido que esperar una vacuna aprobada dentro de los 18 meses, como ha sugerido el Dr. Anthony Fauci, experto líder en enfermedades infecciosas del país, es demasiado optimista.
Un grupo de científicos que desarrolla una vacuna en la Universidad de Oxford en Inglaterra dice que incluso 18 meses es demasiado tiempo para esperar una vacuna. Con la aprobación de emergencia, dicen que su objetivo es tener los primeros millones de dosis de su vacuna disponibles en septiembre .
Pfizer y BioNTech dicen que esperan tener varios millones de dosis para entonces también, si todo va bien con estos ensayos en humanos.
"Necesitamos pensar de manera diferente, necesitamos pensar más rápido", dijo el Dr. Mikael Dolsten, director científico de Pfizer. "Si nos topamos con una segunda ola de infecciones por coronavirus en octubre al mismo tiempo que la gripe, las cosas serán mucho peores de lo que ya hemos experimentado".
Fuente: New York Times