Dinamarca, Noruega e Islandia han decidido este jueves suspender la vacunación con las dosis de AstraZeneca hasta que la Agencia Europea del Medicamento no aclare si la administración del fármaco tiene relación con varios casos de trombos en pacientes que lo habían recibido en distintos países de la Unión Europea.
Copenhague ha anunciado que la vacunación se suspenderá durante los próximos 14 días, mientras que Oslo ha dejado el horizonte abierto hasta que haya “más información”, según un portavoz de la Agencia de Salud Pública. Finlandia, de momento, continúa con las inmunizaciones, aunque sigue de cerca las decisiones de sus vecinos nórdicos. Otros seis países, Austria, Letonia, Estonia, Lituania, Luxemburgo, y la última, Italia, han ido anunciando estos días la suspensión de un lote concreto de la vacuna, que también se ha distribuido en España, por su posible relación con casos de trombosis.
La EMA, por el momento ha recomendado seguir administrando la vacuna de AstraZeneca mientras sigue investigando los casos de trombosis. “La posición del comité de seguridad de la EMA es que los beneficios de la vacuna continúan superando los riesgos y pueden continuar administrándose mientras se investigan los casos de eventos tromboembólicos”, asegura el organismo en una nota difundida este jueves por la tarde, en la que apunta que hasta el 10 de marzo se han registrado 30 de estos eventos entre cinco millones de vacunados, una cifra no superior a la que se suele dar entre la población general
La nota de la EMA llega tras el anuncio en Twitter del ministro de Sanidad danés, Magnus Heunicke, de que su país cancelaba las vacunaciones con las dosis anglosuecas. “Como medida de precaución, las autoridades sanitarias han suspendido la vacunación de AstraZeneca tras una señal de un posible efecto secundario grave en forma de coágulos de sangre mortales. Actualmente no es posible concluir si existe una conexión [con la vacuna]. Actuamos temprano, [el caso] debe ser investigado a fondo”, ha anunciado Heunicke. Horas después, la vecina Noruega también suspendía la vacunación con AstraZeneca alegando los mismos motivos de precaución. “Hemos decidido suspenderla hasta que tengamos más información”, ha confirmado por correo electrónico un portavoz del Instituto Noruego para la Salud Pública (FHI), que asegura la decisión está basada en lo sucedido esta mañana en Dinamarca. Islandia ha sido el tercer país en echar el freno de mano con la farmacéutica.
La drástica decisión de Copenhague responde a una actitud de prevención ante la muerte de un ciudadano danés por un coágulo en la sangre tras haber recibido una dosis de la fórmula de Oxford-AstraZeneca. Una portavoz de la Agencia de Salud danesa insiste en conversación telefónica con el Diario El País de España en que “no se puede relacionar esta muerte con la vacuna de AstraZeneca”, pero que, a modo de prevención, el país escandinavo ha decidido “suspender” las inoculaciones durante los próximos 14 días para iniciar una investigación sobre lo sucedido. Por el momento, no se han hecho públicos ni la edad ni el sexo del fallecido, como tampoco cuántos días pasaron desde el pinchazo hasta que la persona en cuestión murió. En total, 142.102 personas han sido vacunadas en Dinamarca con la dosis de AstraZeneca. En Noruega, 121.820 personas han recibido este fármaco, que se suspende “hasta nuevo aviso”, según un comunicado. Islandia había inmunizado a 9.000 personas con esta vacuna, según la radiotelevisión pública, RUV. Órólfur Guðnason, el epidemiólogo estatal islandés, calcula que la suspensión en el país no durará más que unos días.
Geir Bukholm, el epidemiólogo estatal noruego, ha insistido en que la suspensión de la vacunación “no significa que no se recomiende la vacunación con AstraZeneca en el futuro”. Pero pese a que las autoridades noruegas creen que el medicamento tiene “buena documentación”, en referencia a los datos de los análisis previos, y a los mensajes de calma a la ciudadanía que las autoridades lanzan en sus ruedas de prensa, el comunicado noruego revela que “se han notificado algunos casos de coágulos de sangre poco después de la vacunación” que ocurren “principalmente en ancianos”.
El Gobierno danés, sin embargo, prefiere mantener el foco fuera de sus fronteras: “En toda Europa, se ha notificado un número reducido de casos graves de coágulos de sangre en relación con la vacunación de AstraZeneca”, asegura las autoridades a través de un extenso comunicado, que exige a la Agencia Europea del Medicamento que inicie una investigación al respecto. “Es inaceptable [que las vacunas tengan] efectos secundarios. (…) Por eso, respondemos temprano [para ver] si existe la menor señal de un posible riesgo con la vacuna”, concluye. La suspensión, explica la Agencia de Salud danesa, se aplica a toda la población del país (casi seis millones de habitantes), hayan recibido la primera dosis o no. Aquellos que hayan sido vacunados recibirán en los próximos días una carta oficial en la que se explica cómo actuar ante la posible presencia de efectos adversos, según la prensa local. Casi un millón de personas entre 65 y 84 años deberían ser inmunizadas cuanto antes en Dinamarca, para las que las autoridades van a dedicar las otras vacunas que por ahora existen en el mercado: Pfizer y Moderna.
AstraZeneca defiende su vacuna
La farmacéutica en cuestión ha dicho que ya es conocedora de manera oficial de la decisión del Gobierno danés, y ha considerado que “no es apropiado” comentar sobre “casos individuales específicos”, según el diario de mayor tirada en el país, Jyllands-Posten. “La seguridad del paciente es una de las principales prioridades de AstraZeneca. Las autoridades tienen estándares claros y estrictos de eficacia y seguridad al aprobar cualquier medicamento nuevo, y esto también incluye la vacuna covid-19 de AstraZeneca. La seguridad de esta vacuna se ha estudiado ampliamente en los ensayos clínicos de fase 3 y los datos revisados por pares confirman que la vacuna en general fue bien tolerada“, ha respondido la empresa en un comunicado.
Fuentes de la compañía han explicado a EL PAÍS que entra dentro de los protocolos habituales parar la administración de un fármaco cuando se detectan efectos secundarios imprevistos. Pero se remiten a la nota de la EMA en la que explica que por el momento solo hay una relación temporal, pero no causal. Es decir, los trombos se produjeron tras la administración de la vacuna, pero no como consecuencia de esta, que se sepa. AtraZeneca, continúan estas fuentes, han procedido a una revisión de calidad de los lotes de la vacuna y no han encontrado defecto alguno.
Otros cinco países europeos (Austria, Letonia, Estonia, Lituania y Luxemburgo) ya habían decidido suspender la administración de un lote, a los que se ha sumado este jueves Italia, tras detectar las autoridades austriacas dos trombos graves tras la inoculación. Uno tuvo como consecuencia la muerte de una persona 10 días después de la vacuna y el otro fue hospitalizado con embolia pulmonar (bloqueo de las arterias en los pulmones) después de ser vacunado, según informa la EMA. Posteriormente se han detectado otros dos casos de trombos en este país. Se desconoce si estos casos están relacionados con la vacunación. Asimismo, el Gobierno de los Países Bajos también investiga un posible caso de trombosis por la vacuna de AstraZeneca, en el que el paciente no necesitó ser hospitalizado, informa Isabel Ferrer. El Centro Nacional de Evaluación de los Medicamentos del país sostiene que hay pocas posibilidades de que la vacuna haya producido el problema de coagulación. El ministerio de Sanidad holandés ha señalado ese jueves que seguirá usando la inmunización de AstraZeneca.
Este mismo lote, de un millón de dosis, ha sido repartido en 17 países, entre los que figura España. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha mandado este jueves un mensaje de tranquilidad en una entrevista en La Sexta: “En España no ha habido ningún caso y todavía no se ha acreditado la relación entre la vacuna y la muerte de una persona por haberla recibido. En España no hay ningún caso de trombo relacionado con la vacuna, solo efectos menores. Prudencia y tranquilidad, estamos en buenas manos”.
El comité de seguridad de la EMA está revisando los informes e investigando los casos notificados con el lote, así como todos los demás eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con coágulos de sangre, notificados después de la vacunación. Puede emitir una recomendación sobre el uso de este fármaco en la UE entre este jueves y el viernes, según una fuente del organismo, con sede en Ámsterdam, citada por Efe. La información disponible hasta el momento indica que el número de este tipo de casos en personas vacunadas no es mayor que el observado en la población general. A fecha 9 de marzo de 2021, se habían notificado 22 casos de episodios tromboembólicos entre los tres millones de personas vacunadas con el medicamento de AstraZeneca en la UE.
Fuente: Diario El País España