Vacuna Covid de Pfizer: Las claves más importantes que debes saber

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Publicado: Lunes, 09 Noviembre 2020 20:31

Escrito por Redacción

A medida que aumentan los casos de coronavirus en los Estados Unidos y en otros lugares, con poco alivio a la vista, el mundo recibió buenas noticias el lunes. Pfizer y su socio, la empresa alemana BioNTech, anunciaron resultados preliminares que sugerían que su vacuna tenía una efectividad superior al 90 por ciento.

La noticia, los primeros resultados de cualquier ensayo de vacuna en etapa tardía, impulsaron los mercados de valores y el ánimo cuando el público vio un rayo de esperanza. Pero vale la pena señalar que la noticia aún es preliminar y que aún se desconoce mucho sobre qué tan bien funciona la vacuna.

Y una cosa quedó clara: la vacuna no llegará a tiempo para rescatar al mundo de los próximos meses, cuando el virus se cobrará muchas más vidas a menos que el público tome medidas de salud pública más estrictas.

Esto es lo que sabemos y no sabemos sobre la vacuna.

¿Qué descubrieron estos científicos?

En julio, Pfizer y BioNTech iniciaron un ensayo clínico en etapa tardía sobre una vacuna contra el coronavirus. La mitad de las personas recibió la vacuna, mientras que la otra mitad recibió un placebo de agua salada. Luego, las empresas esperaron a que las personas se enfermaran para determinar si la vacuna ofrecía alguna protección.

Hasta ahora, 94 participantes de casi 44,000 se han enfermado con Covid-19. Una junta de expertos independiente analizó cuántas de esas personas recibieron la vacuna y cuántas recibieron el placebo. Ese análisis inicial sugiere que la vacuna tiene una efectividad superior al 90 por ciento.

Como es estándar para los ensayos clínicos, los datos fueron "cegados", lo que significa que nadie, excepto la junta independiente, ni los voluntarios, los médicos ni los altos ejecutivos de la empresa, sabe cuántas de las 94 personas enfermas por el virus recibieron la vacuna o el placebo. Sin embargo, dado el cálculo de que la vacuna tiene una efectividad superior al 90 por ciento, podemos asumir con seguridad que muy pocas personas que fueron vacunadas contrajeron Covid-19.

¿Es un buen resultado?

Está. La Administración de Alimentos y Medicamentos había establecido un listón del 50 por ciento de eficacia para los fabricantes de vacunas que deseaban presentar a sus candidatos para una autorización de emergencia. Si los resultados preliminares de Pfizer y BioNTech se confirman, y reflejan con precisión cómo funcionará la vacuna en el mundo real, entonces es mucho más protector que eso.

Para tener una idea de lo buenos que son estos resultados, vale la pena considerar las vacunas autorizadas que las personas reciben regularmente. En el nivel más bajo, las vacunas contra la influenza tienen una efectividad del 40 al 60 por ciento en el mejor de los casos, porque el virus de la influenza sigue evolucionando hacia nuevas formas año tras año. Por el contrario, dos dosis de la vacuna contra el sarampión tienen una eficacia del 97 por ciento.

¿Es segura la vacuna Pfizer?

Hasta ahora, Pfizer y BioNTech no han informado de problemas graves de seguridad de su vacuna. Antes de ejecutar el estudio actual a gran escala, las empresas realizaron ensayos clínicos más pequeños a partir de mayo que fueron diseñados específicamente para detectar señales de advertencia sobre la seguridad de la vacuna. Probaron cuatro versiones de su vacuna y seleccionaron la que producía la menor cantidad de casos de efectos secundarios leves y moderados, como fiebre y fatiga.

Si su vacuna recibe una autorización de emergencia de la FDA y se distribuye a millones de personas, los Centros para el Control de Enfermedades y la FDA los controlarán para asegurarse de que no haya evidencia de problemas de seguridad aún más raros.

Los participantes en el ensayo también serán monitoreados durante dos años.

¿Quién recibirá la nueva vacuna primero?

El director ejecutivo de Pfizer ha dicho que podría tener de 30 a 40 millones de dosis de la vacuna antes de fin de año, suficiente para que entre 15 y 20 millones de personas reciban una inyección inicial y un refuerzo tres semanas después.

No se ha decidido exactamente quién calificará para las dosis iniciales, pero es probable que los grupos que tienen mayor riesgo de infección o son más vulnerables al virus tengan prioridad. Eso podría incluir a los trabajadores de la salud, así como a los adultos mayores y aquellos que tienen factores de riesgo como obesidad o diabetes.

Pfizer y BioNTech dicen que podrían aumentar hasta 1.300 millones de dosis al año. Eso todavía está lejos de ser suficiente para satisfacer la necesidad mundial de vacunas. Si otras vacunas también resultan efectivas, las empresas también podrán fabricarlas y ayudar a satisfacer la demanda.

¿Cuándo podrá obtenerlo el público en general?

Pfizer ha dicho que probablemente solicitará una autorización de emergencia en la tercera semana de noviembre, después de recopilar los datos de seguridad de dos meses que la FDA ha pedido a los fabricantes que presenten. Luego, la agencia consultará con un comité asesor externo de expertos, y puede llevar semanas analizar minuciosamente los datos detallados sobre la seguridad, la eficacia y la capacidad de las empresas para fabricar millones de dosis de manera segura.

La vacuna podría autorizarse para determinadas poblaciones de alto riesgo antes de fin de año, pero eso solo sucedería si todo sale según lo previsto y no hay retrasos imprevistos.

Si bien los resultados preliminares ofrecen evidencia convincente de que la vacuna es efectiva, no nos dicen con certeza qué tan efectiva es. Los ensayos clínicos simplemente no están configurados para hacer eso. Solo pueden permitir que los científicos hagan una estimación basada en estadísticas, una estimación conocida como eficacia. La eficacia de una vacuna solo se puede determinar con firmeza una vez que la reciben millones de personas. Pero los expertos dicen que los datos preliminares indican que la efectividad debería ser muy alta.

¿Funcionará en personas mayores?

Los nuevos resultados tampoco nos dicen si las personas mayores recibirán una protección sólida de la vacuna. El ensayo clínico de Pfizer y BioNTech incluye a personas mayores de 65 años, por lo que eventualmente proporcionará esta información crucial. Los primeros estudios clínicos han sugerido que las personas mayores producen una respuesta inmune más débil a las vacunas contra el coronavirus. Pero con una evidencia preliminar tan sólida, es posible que aún obtengan una fuerte protección de una vacuna.

¿Y los niños?

Otra pregunta abierta es si los niños recibirán protección con la vacuna. La prueba llevada a cabo por Pfizer y BioNTech inicialmente estaba abierta a personas de 18 años o más, pero en septiembre comenzaron a incluir adolescentes de 16 años. El mes pasado, lanzaron una nueva prueba en niños de tan solo 12 años y planean trabajar hasta más jóvenes.

¿La vacuna de Pfizer era parte de la Operación Warp Speed del gobierno?

El lunes, el vicepresidente Mike Pence dijo en Twitter que la noticia llegó “gracias a la asociación público-privada forjada” por Trump.

En julio, Pfizer consiguió un acuerdo de 1,950 millones de dólares con la Operación Warp Speed del gobierno, el esfuerzo de varias agencias para lanzar una vacuna al mercado y entregar 100 millones de dosis de la vacuna. El acuerdo es un acuerdo de compra anticipada, lo que significa que no se le pagará a la empresa hasta que entreguen las vacunas. Pfizer no aceptó fondos federales para ayudar a desarrollar o fabricar la vacuna, a diferencia de las pioneras Moderna y AstraZeneca.

Pfizer se ha distanciado del Sr. Trump y Operation Warp Speed. En una entrevista el domingo, Kathrin Jansen, vicepresidenta sénior y jefa de investigación y desarrollo de vacunas en Pfizer, dijo: "Nunca formamos parte de Warp Speed", y agregó: "Nunca hemos recibido dinero del gobierno de EE. UU. , ni de nadie ".

El lunes, una portavoz de Pfizer aclaró que la compañía es parte de Operation Warp Speed como proveedor de una posible vacuna contra el coronavirus.

Si bien es cierto que Pfizer y BioNTech habían estado trabajando en una vacuna durante todo el año antes de que las compañías llegaran a su acuerdo con el gobierno de EE. UU. En julio, un acuerdo de $ 1,950 millones es, sin embargo, un incentivo significativo para seguir adelante. De hecho, las organizaciones internacionales de salud han utilizado durante mucho tiempo estas garantías de mercado para alentar a los fabricantes con fines de lucro a suministrar vacunas al mundo en desarrollo.

¿Qué significa esta noticia para el resto de vacunas de la carrera?

Actualmente, hay otras 10 vacunas en ensayos de última etapa en todo el mundo. El hecho de que Pfizer y BioNTech hayan obtenido resultados alentadores hace que los expertos sean optimistas sobre todo el campo.

"Nos da más esperanzas de que otras vacunas también serán eficaces", dijo Akiko Iwasaki de la Universidad de Yale.

Pfizer y BioNTech están probando una vacuna que usa una molécula genética llamada ARN para hacer que nuestras propias células produzcan una proteína viral. Nuestro sistema inmunológico se encuentra con la proteína y produce anticuerpos y células inmunes que pueden reconocer la proteína rápidamente y lanzar un ataque rápido. Moderna se encuentra en ensayos de última etapa con una vacuna de ARN propia, y los primeros ensayos clínicos de otras vacunas de ARN están en curso en China, Inglaterra, India, Singapur, Corea del Sur y Tailandia.

Pero las noticias de Pfizer y BioNTech también podrían ser alentadoras para otros desarrolladores de vacunas. La vacuna de Pfizer y BioNTech hace que nuestros cuerpos produzcan una proteína viral llamada pico. Varias otras vacunas administran la proteína de pico al cuerpo, o solo un fragmento de ella, que hace que el sistema inmunológico la reconozca. Otras vacunas se basan en otros virus, que transmiten inofensivamente un gen para la proteína de pico a las células. Si la proteína de pico genera una fuerte protección contra el coronavirus, entonces todas estas vacunas también podrían ofrecer resultados alentadores en los próximos meses.

El éxito generalizado de las vacunas contra el coronavirus sería una gran ayuda para la salud mundial, porque Pfizer y BioNTech por sí solos no pueden satisfacer la demanda completa.

Hay que seguir con la prevención

¿Podemos dejar de usar máscaras ahora?

Por favor no lo hagas. El coronavirus está arrasando en todo el país y los expertos en salud pública han dicho que los estadounidenses deben estar preparados para un invierno muy duro.

Incluso si se autoriza una vacuna en unos meses, inicialmente solo estará disponible para una parte del público estadounidense. La mayoría de los funcionarios de salud creen que una vacuna eficaz no estará disponible para quienes la deseen hasta bien entrado el próximo año. Incluso entonces, todavía no hay datos sobre si una vacuna detendrá la propagación asintomática del virus, o hasta qué punto evitará que las personas desarrollen Covid-19 grave.

La mayoría de los expertos dicen que incluso cuando una vacuna está ampliamente disponible, serán necesarias medidas adicionales como máscaras hasta que la amenaza para la salud pública haya disminuido.

"Esto no reemplazará las medidas higiénicas, será un complemento de las medidas higiénicas", dijo el Dr. Paul Offit, profesor de la Universidad de Pennsylvania y miembro del panel asesor de vacunas de la FDA. "Le debes a los demás asegurarte de usar una máscara".

Fuente: The New York Times