Coronavirus: vacuna de Oxford y Pfizer arroja alentadores resultados en primeros ensayos clínicos

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Publicado: Jueves, 02 Julio 2020 13:01

Escrito por Redacción

Resultados preliminares de los primeros ensayos clínicos en humanos de una posible vacuna para el nuevo coronavirus desarrollada por la compañía química alemana BioNTech y la farmacéutica estadounidense Pfizer son alentadores. 

Con las pruebas se generó una respuesta inmune en personas sanas, sin peligrosos efectos adversos. Sin embargo, hace falta mucho más data e investigación.

“Estos primeros resultados de ensayos clínicos muestran que la vacuna ofrece actividad inmune y genera una fuerte respuesta inmune”, explicó a StatNews el cofundador de BiNTech, Ugur Sahin.

“Todavía nos falta mucho por recorrer y estamos probando otras candidatas. Sin embargo, lo que podemos decir a este punto es que es una candidata viable basada en inmunogenicidad y en data de tolerancia y seguridad”, dijo a ese medio Philip Dormitzer, vocero de Pfizer.

La data clínica fue publicada en un preprint que está siendo sujeto a revisión para ser publicado en una revista científica, pero que mucho agradeció la comunidad médica que había criticado la falta de transparencia de la empresa de biotecnología Moderna, que dio a conocer los resultados de las pruebas de su vacuna contra el covid-19 a través de un comunicado, pero no publicando el estudio como tal.

“Es la primera data positiva que veo que sale de la Operación Velocidad Máxima. Me alegro de que Pfizer tomara la iniciativa de publicarla cuando otros no lo han hecho. Creo que debemos ver más de esto”, tuiteó Peter Jay Hotez, decano de la Escuela de Medicina Tropical de la Universidad de Baylor.

Esta vacuna de Pfizer y BionTech, denominada BNT162b1, es apenas 1 de las 17 que están siendo probadas en humanos y, según la agencia de noticias Reuters, la cuarta en mostrar resultados prometedores en ellos, junto a las de Moderna, CanSino Biologics e Inovio Pharmaceuticals.

Los hallazgos

45 personas con edades entre 18 y 55 años participaron en el estudio: 12 recibieron una dosis de 10 microgramos, 12 de 30 microgramos, 12 de 100 microgramos y 9 placebo.

Más de la mitad de los participantes que recibieron una de las dosis reportaron algún tipo de efecto adverso de los que usualmente se ven con algunas vacunas, como fiebre, dolor en el área del pinchazo o problemas de sueño, pero ninguno considerado serio.

En todos los participantes la vacuna generó anticuerpos contra el SARS-CoV-2, algunos de ellos neutralizantes y en niveles entre dos y tres veces mayores que los detectados en pacientes recuperados del covid-19. Para que se generara esa respuesta, fue necesaria una segunda dosis suministrada con unas tres semanas de diferencia.

Con esta información, se determinará qué dosis usar para llevar a cabo un ensayo clínico mucho más grande, en el que participarían unas 30,000 personas y que comenzaría a finales de julio según un comunicado de Pfizer.

Si las próximas pruebas clínicas son exitosas y la vacuna es aprobada, BioNtech y Pfizer esperan fabricar hasta 100 millones de dosis para finales de 2020 y más de 1,200 millones de dosis para finales de 2021.

¿Qué tan cerca estamos de una vacuna?

Investigadores de todo el mundo están compitiendo para desarrollar una vacuna contra Covid-19, con más de 140 vacunas candidatas ahora rastreadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Las vacunas normalmente requieren años de pruebas y tiempo adicional para producir a escala, pero los científicos esperan desarrollar una vacuna contra el coronavirus dentro de 12 a 18 meses.

Las vacunas imitan el virus, o parte del virus, que protegen y estimulan al sistema inmunitario a desarrollar anticuerpos. Deben seguir estándares de seguridad más altos que otros medicamentos porque se administran a millones de personas sanas.

¿Cómo se prueban las vacunas?

En la etapa preclínica de las pruebas, los investigadores administran la vacuna a los animales para ver si desencadena una respuesta inmune.

En la fase 1 de las pruebas clínicas, la vacuna se administra a un pequeño grupo de personas para determinar si es segura y para aprender más sobre la respuesta inmune que provoca.

En la fase 2 , la vacuna se administra a cientos de personas para que los científicos puedan aprender más sobre su seguridad y la dosis correcta.

En la fase 3 , la vacuna se administra a miles de personas para confirmar su seguridad, incluidos los efectos secundarios raros, y su efectividad. Estos ensayos involucran a un grupo de control que recibe un placebo.