La rápida reanudación de los ensayos clínicos de la vacuna AZD1222 contra el coronavirus desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca —que quedó en pausa el mes pasado después de que un segundo voluntario desarrollara una enfermedad neurológica "potencialmente inexplicable"— ha dividido a la comunidad científica.
Mientras algunos expertos creen que las pruebas se reanudaron demasiado pronto y subrayan la necesidad de realizar un análisis más profundo para comprobar si realmente no existe ningún vínculo entre este trastorno y la vacuna, otros tienden a creer que los dos casos podrían deberse al azar, al no existir precedentes con el vector de adenovirus de la vacuna.
La propia AstraZeneca, con sede en Cambridge (Reino Unido), indicó en un informe publicado en septiembre que "una revisión independiente" determinó que en ambos casos "se consideró poco probable que estas enfermedades estuvieran asociadas con la vacuna, o bien que no había pruebas suficientes para decir con certeza que las enfermedades estaban relacionadas o no con la vacuna".
¿Cuándo y por qué se pararon las pruebas?
La compañía frenó por primera vez los ensayos clínicos en julio, después de descubrir en la primera participante una inflamación en la médula espinal conocida como mielitis transversa, que luego se atribuyó a una esclerosis múltiple no diagnosticada, es decir, no relacionada con la vacuna de AstraZeneca.
Una segunda pausa en la vacunación se anunció el 6 de septiembre, después de que el incidente se repitiera de nuevo. AstraZeneca afirmó que el diagnóstico de la segunda voluntaria no había sido confirmado, pero una fuente reveló a los medios que el trastorno había sido identificado como mielitis transversa.
Ambas voluntarias son mujeres del Reino Unido, donde las pruebas se reanudaron en tan solo cuatro días. Brasil, la India, Japón y Sudáfrica también procedieron con la vacunación, mientras en EE.UU. sigue detenida.
Los dos casos se dieron a conocer el mes pasado y AtraZeneca ha recibido duras críticas por no informar públicamente de inmediato del trastorno neurológico desarrollado por las voluntarias después de recibir la vacuna experimental.
¿Qué opinan los expertos?
Según el profesor de virología Suresh Mittal de la Universidad de Purdue (Indiana, EE.UU.), de momento no existen otros datos fiables sobre el desarrollo de la mielitis transversa como efecto secundario de vectores de adenovirus. El efecto "mucho más esperado" —aunque en dosis mucho más altas— sería la hepatotoxicidad, señala el especialista, citado por el portal Clinical Trials, que ha recopilado las opiniones de diferentes expertos médicos.
Una cuestión importante que preocupa a los expertos es cómo se puede prevenir el desarrollo de mielitis transversa en otros pacientes, teniendo en cuenta que los participantes en los ensayos clínicos son personas sanas que se han sometido a una cuidadosa selección médica.
Los ensayos de AstraZeneca excluyen a personas con antecedentes con síndrome de Guillain-Barré (cuando el sistema inmunitario ataca los nervios periféricos) o cualquier otra afección desmielinizante en la que se daña la vaina de mielina que rodea las fibras nerviosas. Este criterio será difícil de cumplir con personas que no tienen un diagnóstico, pero que están predispuestas a una afección como la mielitis transversa.
Estadísticamente, si durante el estudio se detecta un caso de mielitis transversa, podría haber "entre cinco y diez casos del síndrome de Guillain-Barré en otros voluntarios", explica el doctor Michael Levy, profesor asociado de neurología en Escuela de Medicina de Harvard (Boston, EE.UU.).
La mielitis transversa se da en menos de una de cada 100.000 personas, recuerda Levy. Dada la enorme escala de los ensayos de AstraZeneca, un caso no es sorprendente y refleja las tasas de población. Sin embargo, un segundo evento en el mismo u otro voluntario resulta estadísticamente más alto de lo esperado, señaló.
Detección de personas en riesgo
Entre los síntomas clásicos de la mielitis transversa figura debilidad en brazos o piernas, dolor en la parte baja de la espalda, sensaciones anormales y disfunción de vejiga e intestinos. Su diagnóstico requiere imagen por resonancia magnética (IRM).
Sin embargo, no hay pruebas de diagnóstico para identificar a las personas en riesgo de desarrollar mielitis transversa, subraya un investigador de la compañía estadounidense de biotecnología Moderna, competidora de AstraZeneca en el desarrollo de la vacuna anticovid. Además, ni siquiera existen criterios claros para clasificar e identificar a una persona en riesgo de padecerla.
Otros expertos también temen que la atención mediática generada por la suspensión de los ensayos de AZD2111 pueda socavar la confianza del público en la futura vacuna. "Es necesario realizar más investigaciones para reducir las preocupaciones", subrayó el profesor Gary Kobinger, de la Universidad canadiense de Manitoba.
Por su parte, Hildegund Ertl, profesora del Centro de Vacunas e Inmunoterapia del Instituto Wistar en Filadelfia (Pensilvania, EE.UU.), opina que, a pesar de las preocupaciones sobre los posibles efectos secundarios de AZD2111, "cualquier vacuna será beneficiosa si puede reducir el riesgo de enfermedad grave en miles de personas".